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广东省中山市:坚持药械监管,保障“两手抓”

发布时间:2020-03-08 21:18:57 观看次数:195

中国质量新闻网讯 新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,广东省中山市市场监管局充分发挥在药品、医疗器械等相关疫情防控物资质量上的监管职能,促进疫情紧缺物资增产增供,坚持质量监管和物资保障两手抓、两手硬,以周密精准的措施、扎实有效的工作坚决打赢疫情防控阻击战。

做好服务

协助做好防疫物资供应保障

在全市范围内开展抗疫用药品、口罩等物资摸底,对全市32家药品批发企业、11家药品零售连锁总部经营药品的情况进行摸查和跟踪,做到日日更新。

对药品、医疗器械经营企业口罩、抗病毒类药品、消毒产品、体温测量设备等防疫相关产品的供应、销售情况进行收集、统计、研判,保障防疫物资统一调配。

挖掘防疫物资生产渠道,对可转型升级生产医用口罩、防护服等防护用品的企业进行现场核查、专人跟踪,协助企业进行厂区改造、资料报送以及产品应急备案等工作。

配合全市应急物资进口的资质审核,对中山市各种渠道取得的防疫物资来源信息提供专业意见,积极与中山市工信局、商务局、中山海关和珠海拱北海关协商沟通,明确配合事项及协作措施,建立疫情防控物资中未在中国注册(备案)的医疗器械进口通关放行机制,确保疫情防控物资能在第一时间快速通关抵达中山市。

加强引导

落实全过程合规的主体责任

在准入阶段,于1月30日发布应急医疗器械备案办理指引,启动对辖区内新增的医用口罩、防护服等第二类防控器械产品注册和生产的备案工作,简化办理手续,多种渠道为企业开通绿色通道。全面动员涉及抗“疫”用药的生产企业复工,为药品生产企业新建车间的验收及复查积极开辟快速通道。在审批提速的同时,对企业的产品质量不降低标准、不放松要求,对有意向转产口罩、防护服等应急物资的企业,由执法人员现场对其生产车间、设备、原料、工人等多种生产条件评估和核查,协助企业对原材料、产出样品等送检进行风险评估,在准入阶段避免良莠不齐、盲目投产的现象。

在企业生产阶段,通过现场检查、线上沟通等多种方式,跟进指导和督促企业严格按照产品技术要求组织生产,严格控制原材料采购、生产工艺和生产条件,做好产品检验和放行工作,确保相关物资符合国家有关标准,满足疫情防控工作需要。自发布应急医疗器械备案工作指引以来,共挖掘各种防控物资货源信息41条,其中经过现场核查具有潜在生产能力的中山企业有23家,已协助7家企业取得应急医用口罩和防护服医疗器械备案,其中5家正式投入生产。

落实责任

扎实做好防疫药械监管工作

严格落实上级文件的要求,重点检查防控所需药械生产质量、储运状况、购销流向等情况,压实企业主体责任,强化风险管控。按照每2天至少检查1次的频次对应急备案的企业进行监督检查,对检查发现的问题,依法采取相应措施,全力防控可能产生的质量安全风险。对药品零售连锁企业销售口罩的情况进行监督检查,督促企业做好口罩供应和销售管理,协助做好中山市“口罩预约系统”的运行工作。

督促中山市的药品零售企业落实购买发烧咳嗽药品人员信息登记工作,截至2月22日,已有2809家企业注册了“购买发烧咳嗽药品人员信息登记系统”,共有1248家零售企业上报了19189名购药者的信息,对企业上报的发热和有“三史”的人员进行跟进核实。1月25日以来,共检查药品生产企业11家次,药品批发企业9家次,药品零售连锁总部8家次,药品零售企业4312家次,药品使用单位46家次,医疗器械生产企业22家次,医疗器械经营企业3040家次,医疗器械使用单位26家次,处置投诉举报62件。

保障安全

强化药品医疗器械检验检测

迅速组织辖区内7家经市局备案转为生产医用口罩、医用防护服等应急医疗器械产品的企业抽检,主动联系检测机构,协助各企业对布料等原材料或试生产样品进行抽样送检,实现对其产品质量风险的量化评估,有效防止不合格产品进入最终生产阶段和浪费资源。以《广东省防治新型冠状病毒感染的肺炎疫情重点使用药品省级储备建议清单》为参考,迅速组织对药品经营环节的药品进行监督抽检,共抽检药品27批次。(供稿:中山市市场监管局)

(责任编辑: 广岛 )

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